Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Geläufig und allgemein gebräuchlich ist vor allem der englische Begriff, Summary of Product Characteristics (SPC)
Die SPC ist die Zusammenfassung der wesentlichen Merkmale eines Arzneimittels, wie sie zwischen dem Arzneimittelhersteller und der zuständigen Behörde vereinbart wurde. Im Rahmen der EU-Direktive 83/570/EEC wurde Form und Inhalt innerhalb des europäischen Rechtraums festgelegt:
- Handelsname
- Qualitative und quantitative Zusammensetzung
- Pharmazeutische Formulierung
- Klinische Eigenschaften (Indikationen, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Fahreigenschaften und die Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung)
- Pharmakologische Eigenschaften
- Pharmazeutische Eigenschaften (Enthaltene Wirkstoffe, Hinweise zur Lagerung, Verpackungshinweise etc)
- Pharmazeutischer Hersteller
- Zulassungsnummer
- Datum der Zulassung
Die SPC wird während der Verfahrens der Arzneimittelzulassung entwickelt. Dazu wird zunächst ein Vorschlag vom Arzneimittelhersteller als Bestandteil des Zulassungsantrags eingereicht. Ist das Verfahren abgeschlossen, so enthält der Wortlaut der SPC die zwischen der zuständigen Behörde des betroffen Mitgliedsstaates und dem Zulassungsinhaber vereinbarte, endgültige Aussage über das betroffene Arzneimittel.
Der Inhalt der SPC kann ohne Zustimmung der zuständigen Behörde nicht geändert werden. Die SPC ist die Grundlage der Information für Fachkreise in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, sowie für Beipackzettel. Sie muss in der Amtssprache des Mitgliedsstaats, in dem das Arzneimittel zugelassen ist oder in Verkehr gebracht werden soll, abgefasst sein.
[Bearbeiten] Siehe auch
[Bearbeiten] Weblinks
- http://www.emea.eu.int Homepage der European Medicines Agency (EMEA)
- http://heads.medagencies.org Homepage der europäischen Zulassungsbehörden für Arzneimittel
- http://pharmacos.eudra.org/F2 European Commision / DG Enterprise - Regulatory Framework and Market Authorisations
- http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/B/pdfs-en/Part1_2en.pdf Auszug aus den Hinweisen für Hersteller bzgl. SPC
