Anwendungsbeobachtung
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Von klinischen Prüfungen - und somit auch der Anwendbarkeit der §§ 40 ff. AMG - abzugrenzen sind Anwendungsbeobachtungen (AWB), für die im englischsprachigen Raum meistens der Begriff case series verwendet wird.
Zum Begriff der Anwendungsbeobachtung findet sich im AMG bisher keine ausdrückliche Legaldefinition. Geregelt ist lediglich in § 67 VI AMG die Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, "Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener und registrierter Arzneimittel zu sammeln" bei der zuständigen kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Bundesoberbehörde anzumelden. Gemäß § 28 IIIa AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer per Auflage anordnen, im Interesse der Arzneimittelsicherheit Anwendungsbeobachtungen durchzuführen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in seinen Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 12. November 1998 den Begriff wie folgt bestimmt: "Anwendungsbeobachtungen sind Beobachtungsstudien, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung verkehrsfähiger Arzneimittel zu sammeln. Ihr besonderes Charakteristikum ist die weitgehende Durchführung der Therapie im Einzelfall. Ziel ist die Beobachtung von Behandlungsmaßnahmen in der routinemäßigen Anwendung durch Arzt und Patient. Eine Anwendungsbeobachtung kann ohne Vergleichsgruppe, z.B. arzneimittelorientiert, oder mit zwei oder mehr zu vergleichenden Gruppen, z.B. indikationsorientiert, angelegt sein. Sie wird mit Handelsware durchgeführt."
Im Gegensatz zu klinischen Studien handelt es sich bei Beobachtungsstudien demzufolge um prospektive Beobachtungsstudien in Form der Kohortenstudie. Sie verfolgen das Ziel, eine Vielzahl von Einzelfällen zu dokumentieren und dann einer speziellen Bewertung zuzuführen. Anwendungsbeobachtungen folgen keinem Prüfplan, und Ein- und Ausschlusskriterien werden nicht festgesetzt. Allerdings gibt es - jedenfalls im Idealfall - einen Studienplan, der sich im wesentlichen aus einem Beobachtungs- und einem Auswertungsplan zusammensetzt.
Es ist dem Auftraggeber verwehrt, dem betreuenden Arzt über die patientengerechte Therapie hinaus spezielle Therapie- oder Diagnoseverfahren bzw. zusätzliche Untersuchungen aufzuerlegen, was für den Patienten eine Verringerung des Risikos bedeutet. Während der Beobachtungszeit soll die Befunderhebung durch den Arzt nach einheitlichen Standards erfolgen. Wegen des nicht-interventionellen Charakters der Anwendungsstudie gibt es weder eine gesetzliche Verpflichtung noch eine Praxis der zusätzlichen Patientenversicherung.
