薬事法
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| 通称・略称 | なし |
|---|---|
| 法令番号 | 昭和35年法律第145号 |
| 効力 | 現行法 |
| 種類 | 行政法 |
| 主な内容 | 医薬品の取扱等 |
| 関連法令 | 薬剤師法など |
| 条文リンク | 総務省法令データ提供システム |
薬事法（やくじほう；昭和35年（1960年）8月10日法律145号）とは、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律である。
第1条（目的） この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
以上の様に法律で掲示されている目的を達成する為に、薬事法では医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器などの製造または輸入業者と医薬品を調剤する薬局の業務についての行政が承認、確認、許可、監督する方法について取り決められている。
また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えている。
目次 |
[編集] 定義
[編集] 医薬品
医薬品の定義は同法第2条で定義されている。
- 日本薬局方収載の物
- ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とするもので、器具器械・医薬部外品で無いもの
- ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすもので、器具器械・医薬部外品・化粧品で無いもの
[編集] 毒薬
毒薬は医薬品の一種である。定義及び取扱いは同法44条以下に定められている。
毒性が強いものを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。 毒薬は黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
[編集] 劇薬
劇薬の定義は同法44条第2項に定義されている。
劇性が強いものを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が劇薬として法令で指定する。 劇薬は白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
[編集] 医薬部外品
医薬部外品の定義は、同法第2条第2項で定義されているものをいう。人体に対する作用が緩和なものであり、医薬品のように販売業の許可を必要とせず、一般小売店において販売することができる。
- 第2条第2項本文で定められる医薬部外品
以下の用途で使用されるものであって、医薬品の効能は併せ持たず、器具器械でないもの。
- 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 （口中清涼剤（仁丹など）、腋臭防止剤、制汗剤）
- あせも、ただれ等の防止 （てんか粉類）
- 脱毛の防止、育毛又は除毛 （育毛剤・養毛剤、除毛剤）
- 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるものであって、医薬品の効能は併せ持たず、器具器械でないもの。（殺虫剤、殺そ剤、虫除け剤）
- 厚生労働大臣が指定する医薬部外品
- 衛生用綿類（紙綿類を含む。） （生理用ナプキン、清浄綿）
- 染毛剤（脱色剤、脱染剤を含む。）
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 薬用化粧品類 （薬用石けん類、薬用歯みがき類等）
- 浴用剤
- 平成11年新指定医薬部外品（1999年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの）：健胃清涼剤、滋養強壮・栄養補給薬、きず消毒保護材・外皮消毒剤、ビタミン又はカルシウム補給剤、のど清涼剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤
- 平成16年新範囲医薬部外品（2004年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの）：いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬（外用剤のみ）、ビタミン含有保健薬
- この他、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤（1995年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行）がある。
[編集] 化粧品
化粧品の定義は同法第2条第3項で定義されている。
人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪等を健やかに保つ為に、皮膚または毛髪に塗擦、散布などされるもので、人体に対する作用の緩和なもの（医薬品、医薬部外品の効能効果を持つものを除く）
[編集] 医療機器
医療機器の定義は同法第2条第4項以下で定められている。
- ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とし、ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具で、政令で定めるもの。
[編集] その他の定義
- 生物由来製品（第2条第9項）
- ヒトまたは（植物以外の）生物に由来し、保健衛生上と特別の注意を要するものとして薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
- 特定生物由来製品（第2条第10項）
- 生物由来製品のうち、危害の発生又は拡大の防止措置が必要なもので、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
- 薬局（第2条第11項）
- 薬剤師が調剤の業務を行う場所のこと。
- 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器（第2条第14項）
- 同法第77条の2第1項で指定された、希少疾病に用いられる医薬品または医療機器
- 治験（第2条第15項）
- 医薬品等の承認申請にあたって提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のこと。
[編集] 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い
[編集] 添付文書
医薬品及び医療機器は、原則として、当該製品に、警告、禁忌・禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを記載した文書を添付しなければならない。これを「添付文書」という。
[編集] 表示
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器には、その容器、包装もしくは直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号など、法で定められた事項を記載する義務がある。
[編集] 広告規制
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は、その承認もしくは認証の内容又は届出をした内容の範囲を超えた効能効果等を標榜することはできない。
[編集] 許認可
[編集] 許可
製造販売や製造、特定のものの販売を行うためには、許可が必要である。
- 化粧品製造販売業許可
- 医薬品製造販売業許可 （第1~3種）
- 医薬部外品製造販売業許可
- 医療機器製造販売業許可 （第1~3種）
- 化粧品製造業許可
- 医薬品製造業許可
- 医薬部外品製造業許可
- 医療機器製造業許可
- 高度管理医療機器販売業許可
[編集] 認定
日本国内で上市する医薬品、医薬部外品、医療機器の日本国外の製造施設は、外国製造業者認定を取得する必要がある。
[編集] 承認等
日本国内で上市する医薬品、医薬部外品、医療機器については、製造販売承認を取得しなければならない。但し、指定管理医療機器については承認ではなく製造販売認証一般医療機器については製造販売届が必要である。
化粧品については、製造販売届の提出が必要である。
[編集] 省令
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医療機器・体外診断用医薬品QMS省令）
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GCP）
- 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GLP）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP）
- 薬局等構造設備規則
[編集] 責任者・管理者
- 責任者（三役）及び責任技術者
- 製造販売業
- 総括製造販売責任者
- 品質保証責任者
- 安全管理責任者
- 製造業･修理業
- 製造販売業
- 管理者
- 製造管理者（動物用医薬品の製造所管理者も含む）
- GMP (QMS)に規定されている
- 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の販売管理者
- 管理医療機器販売業・賃貸業の販売管理者
- 家庭用電気治療器、コンタクトレンズ等、品目ごと。
- 薬局・一般販売業の管理者
- 製造管理者（動物用医薬品の製造所管理者も含む）
