Propóleos adulterados Huilen
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El 11 de agosto de 1992 los diarios de Argentina difundían la noticia de que una extraña enfermedad, de origen desconocido, se desarrollaba en la ciudad de La Plata. Posteriormente se descubrió que la razón de dicha enfermedad, era la intoxicación con un tónico a base de propóleo de Laboratorios Huilen que contenía dietilenglicol, un alcohol no apto para el consumo humano.
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[editar] Antecedentes históricos
Entre 1937 y 1998 se dieron alrededor de 600 muertes por consumir medicamentos contaminados con dietilenglicol en diferentes países (Estados Unidos, Sudáfrica, Austria, India, España, Nigeria, Bangladesh, Haití). Cerca de 500 de estas muertes ocurrieron entre la década del 80 al 90. En el mes de Septiembre de 2006, se produjo una adulteración de un jarabe antihistamínico-expectorante elaborado en Panamá, que produjo la muerte de más de 20 personas y decenas de intoxicados.
[editar] Situación del laboratorio Huilen SRL hacia agosto de 1992
La firma Huilen SRL poseía una planta de fabricación con habilitación por parte del Ministerio de Salud de la Nación, para la elaboración y venta de cosméticos exclusivamente, no incluyendo licencia para la elaboración de medicamentos. Dicha planta se encontraba radicada en Capital Federal, pero no realizaba actividades productivas desde mediados de 1992.
Dichos laboratorios habían adquirido un viejo local perteneciente a la firma Helvetium e iniciaron el trámite para habilitar dicho local, ubicado en calle Terrada 1268.
El laboratorio comercializaba más de 40 productos cosméticos y medicinales.
[editar] Consecuencias de la adulteración
A fines de septiembre de 1992 distintos medios periodísticos destaparon que el número de muertos como consecuencia de dicha adulteración había ascendido a más de 20 fallecidos, por el consumo de dicho producto. Tal hecho provocó una gran crisis sanitaria en el país.
Según declaraciones de las autoridades sanitarias, por los medios periodísticos, Huilen poseía una producción sobredimensionada a la capacidad edilicia y operativa. Los controles de calidad y las condiciones de elaboración eran pobres e insuficientes. Los productos no se encontraban certificados, que el laboratorio coloco números falsos en los productos comercializados, etc.
La titular del laboratorio Mabel Aparicio alegaría que ellos trabajaban legalmente, que tenían todas las habilitaciones y que lo ocurrido era debido a un sabotaje.
[editar] Situación jurídica
[editar] Marco regulatorio del medicamento
La Ley 16.463 de 1964 Art. 1 y 7 de la República Argentina dice, que todo producto cosmético, medicinal, dispositivo médico que quiera comercializarse a nivel nacional (o sea venta interprovincial, capital federal y/o internacional), deben fabricarse y fraccionarse en un establecimiento habilitado por el Ministerio de Salud Nacional y poseer un certificado de autorización de venta por cada uno de los productos, emitido también por el Ministerio de Salud Nacional.
[editar] Controles sanitarios
A principios de los 90, el Ministerio de Salud de la Nación poseía solamente aproximadamente 5 inspectores para realizar las inspecciones de todos los laboratorios en toda Argentina. Por este motivo el 23 de enero de 1992 se publicó en el Boletín Oficial el decreto 150/1992 que creaba un nuevo sistema de registro de medicamentos. También se hablaba de la creación de un nuevo organismo de contralor con las características de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Norte Americana) que es la actual ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica), creado posteriormente por el Decreto 1490 del 27 de agosto de 1992.
[editar] Incumplimientos legales
Huilen comenzó a elaborar los productos que comercializaba, en la planta de calle Terrada, antes que le sea concedida la habilitación. Por lo tanto todos los productos elaborados en dicho establecimiento eran ilegítimos (ilegales).
No poseían ningún certificado autorizante para la venta de medicamentos, solo poseían el inicio de tramite (situación que no es suficiente para autorizar la comercialización) para algunos productos, siendo por lo tanto, productos ilegítimos.
Cuando el laboratorio realizó la presentación de la documentación en la que solicitaba el pedido de habilitación de la planta de calle Terrada, lo realizó presentando un certificado municipal adulterado (dicha situación quedó plasmada en la Resolución Ministerio de Salud número 1446 - 18 de diciembre de 1992 en la que deniega darle curso al trámite de habilitación de dicha planta dado que entró en funcionamiento sin autorización y que presentó un certificado adulterado.
[editar] Desenlace del proceso
La Cámara Nacional Contencioso Administrativo Fedederal, Sala V, consideró que la presentación judicial que realizó el Ministerio de Salud contra Huilen “no se ajusta en su forma o contenido a las prescripciones del art. 330 del Código Procesal y correlativamente su admisibilidad depende de que los vicios de que adolezca sean de tal gravedad que haga difícil conocer lo que se pretende”. Finalmente la Corte Suprema de Justicia de la Nación Argentina declaró prescripta la acción penal y debió absolver de las infracciones.
Dado que los delitos previstos en la Ley 16.463 poseen un periodo de prescripción de solamente 5 años y que era una mega causa; no se hizo a tiempo de cumplir con todos los pasos judiciales (denuncia, prueba, alegatos y sentencia) en el que se pudiera demostrar que el personal del laboratorio había introducido dicho alcohol tóxico en sus productos; especialmente ya que se cometieron gravísimos errores técnicos en la presentación de la acción judicial por parte del Ministerio de Salud.
[editar] Hipótesis
- En un tanque de capacidad adecuada se coloca el propóleo sólido “piedras de propóleos”.
- Se agrega un alcohol del tipo propilenglicol, producto apto para el consumo humano.
- Los propóleos se disuelven por medio del hervor de los alcoholes durante un tiempo prolongado.
- Que parte del producto no se haya disuelto y se haya agregado otro tipo de polialcohol con otra capacidad de disolución, como el dietilenglicol.
[editar] Conclusiones
El tónico bebible a base de propóleos marca Huilen, contaba con los siguientes incumplimientos:
- Se elaboró en un establecimiento no habilitado por el Ministerio de Salud de la Nación ni de ninguna provincia.
- No se contaba con la habilitación municipal del establecimiento.
- El producto no estaba autorizado para la venta, ya que no contaba con el certificado del Ministerio de Salud de la Nación y se elaboraba con más de 40 productos que tampoco estaban autorizados para su venta.
- La información del envase con respecto a la autorización para su venta eran fraudulentos.
- Era elaborado en condiciones de baja calidad.
- No existía en la Argentina ninguna norma que obligara al cumplimiento de las normas internacionales “Good Manufacturing Practices” Buenas Practicas de Fabricación.
[editar] Referencias
- Adulteración y falsificación de medicamentos - José Bernaus y Carlos Bernaus - editorial Quórum - Mayo 2006.
- Sabotaje - Historia de obreras y zánganos - Mabel Aparicio - editorial Errepar - Noviembre 1995
- Distribuidora Huilen S.R.L. c/ E.N. (Mº de Salud y Acción Social) s/juicios de conocimientos - Causa: 28.054/93 - 11/10/95.
- D. 65. XXXV. Recurso de Hecho - Distribuidora Huilén Responsabilidad Limitada multa - 13 de Junio de 2000.
[editar] Véase también
[editar] Enlaces externos
- ANMAT
- Legislación Argentina
- Jurisprudencia Argentina
- Alerta FDA - Adulteración de Materias Primas con Dietilenglicol
- Noticia del diario "Clarín" - Entrevista a Mabel Aparicio, Dueña de Huilen
- Noticia del diario "Clarín" - La causa de los 25 muertos por propóleos quedó en la nada
- Noticia de la Inter Press Service - Jarabe contaminado con Dietilenglicol en Panamá
- Noticia de la Agencia Prensa Latina - Adulteración de Jarabe en Panamá con Dietilenglicol
