Lääketeollisuus
Wikipedia
Lääketeollisuuden tehtävänä on kehittää, valmistaa, markkinoida ja myydä lääkkeitä. Lääketeollisuus on paitsi yksi suurimmista ja kannattavammista myös yksi säädellyimmistä ja eettistä keskustelua eniten aiheuttavista teollisuudenaloista.
Sisällysluettelo |
[muokkaa] Modernin lääketeollisuuden historia
Lääketeollisuuden historia juontaa juurensa 1900-luvun alkuun. Paul Ehrlich aloitti systemaattisen lääkekehityksen ja kemoterapian käsite syntyi. Samanaikaisesti Saksassa sai alkunsa väriaineteollisuus ja sitä myöden hienokemiallinen teollisuus. 1930-luvulla löydettiin penisilliini ja 1950-luvulta lähtien keksittiin merkittävä joukko osin tänä päivänäkin käytössä olevia lääkkeitä, esimerkiksi antibiootteja ja psyykenlääkkeitä. Aikaa 1950-luvusta 1970-luvulle kutsutaankin lääketeollisuuden kultaiseksi aikakaudeksi. 1990-luvulta alkaen uusien lääkkeiden markkinoille saattaminen on hidastunut, kallistunut ja siten vähentynyt. Kustannussäästöjen tavoitellen osa lääkeyrityksistä fuusioituivat tai muuten yhdistyivät. Merkittävimmät fuusiot olivat:
- 1989 amerikkalaiset Bristol-Myers ja Squibb yhdistyivät (nykyinen Bristol-Myers Squibb) [1]
- 1995 brittiläiset Glaxo ja Wellcome sekä vuonna 2004 SmithKline Beecham muodostavat GlaxoSmithKlinen [2]
- 1996 sveitsiläiset Sandoz ja Ciba fuusioituivat; syntyi Novartis [3]
- 1999 ruotsalainen Astra ja brittiläinen Zeneca yhdistyivät AstraZenecaksi [4]
- 1999 saksalainen Hoechst yhdistyi aluksi ranskalaisen Rhône-Poulencin ja tästä syntynyt Aventis vuonna 2004 ranskalaisen Sanofi Synthelabon kanssa ja muodostui nykyinen Sanofi-Aventis englanninkielinen Wikipedia
- 2000 amerikkalainen Pfizer ja Warner-Lambert yhdistyivät. 2003 Pharmacia sulautui uuteen Pfizeriin [5]
[muokkaa] Markkinat
Lääkemyynnin maailmanlaajuinen arvo on noin 606 miljardia US dollaria (v. 2005).[6] USA ja Kanada muodostavat 44 % kokonaismarkkinasta, Eurooppa 28 %, Japani 10 % ja muu maailma 18 %. Euroopassa suurimmat markkinat ovat Saksa, Ranska, Italia, Iso-Britannia ja Espanja. Suomen lääkemyynnin arvo oli vuonna 2005 noin 1,7 miljardia euroa. Lääkemarkkinoiden kasvu on nopeinta kehittyvissä talouksissa: Pohjois-Amerikan, Euroopan ja Japanin markkinat kasvoivat 5-6 %:a, kun muun maailman kasvu oli yli 20 %. Suomen lääkemarkkinat kasvoivat 7 %. Lääkemarkkinoiden bruttokansantuotetta nopeampi kasvu nähdään Suomessa ongelmallisena, ja viranomaiset ja lainsäätäjät ovat pyrkineet hillitsemään sitä esimerkiksi ns. geneerisen substituution ja KELA:n sairausvakuutusjärjestelmän keinoin.
Kymmenen suurimman lääkeyhtiön yhteenlaskettu maailmanlaajuinen markkinaosuus oli vuonna 2005 noin 47 % ja sadan suurimman yhtiön osuus noin 85 %. Jakauma kuvastaa sitä, miten lääketeollisuutta hallitsevat 10-20 suurta, globaalisti toimivaa yhtiötä, mutta näiden jälkeen markkinassa on runsaasti tilaa myös keskisuurille yrityksille, jotka pääosin toimivat kotimaassaan ja sen lähialueilla.
Maailman kymmenen suurinta lääkeyhtiötä ovat (2004):
| Sijaluku | Company | Liikevaihto (USD miljardia) | T&K panos (USD miljardia) |
|---|---|---|---|
| 1 | Pfizer | 50.9 | 7.5 |
| 2 | GlaxoSmithKline | 32.7 | 5.2 |
| 3 | Sanofi-Aventis | 27.1 | 3.9 |
| 4 | Johnson & Johnson | 24.6 | 5.2 |
| 5 | Merck | 23.9 | 4.0 |
| 6 | Novartis | 22.7 | 3.5 |
| 7 | AstraZeneca | 21.6 | 3.8 |
| 8 | Hoffmann-La Roche | 17.7 | 5.1 |
| 9 | Bristol-Myers Squibb | 15.5 | 2.5 |
| 10 | Wyeth | 14.2 | 2.5 |
Lähde: englanninkielinen wikipedia
[muokkaa] Liiketoimintamallit
Lääketeollisuus voidaan karkeasti ja alkuperäislääketeollisuuteen, rinnakkaislääketeollisuuteen ja palvelusektoriin.
Alkuperäislääketeollisuus kehittää uusia lääkeaineita ja niistä edelleen lääkkeitä. Isot yhtiöt voivat viedä eteenpäin samanaikaisesti useita kehitysprojekteja ja lisäksi markkinoida tuotteitaan globaalisti. Ne saavat suuren osan tuloistaan ns. blockbuster-lääkkeistä (lääke, jota myydään vähintään miljardin US dollarin arvosta) ennen kuin niiden patenttisuoja vanhenee. Pienet lääkekehitysyhtiöt pyrkivät lisensoimaan keksimänsä lääkemolekyylinsä jo tuotekehityksen ollessa vielä kesken, usein ennen faasin III tutkimuksia. Tällöin ne saavat lisensoineelta ja tuotekehitystä jatkavalta yhtiöltä etappimaksuja, jos kyseinen lääkemolekyyli etenee seuraaviin tutkimusvaiheisiin ja lopulta rojalttiosuuksia myynnistä, jos lääke pääsee markkinoille saakka. Pienet lääkeyhtiöt ovat usein myös bioteknologiayhtiöitä, eli niiden tuotteet ovat biologisia valmisteita (monoklonaalisia vasta-aineita, rokotteita ym.). Alkuperäislääkkeitä valmistava teollisuus käyttää itsestään myös termejä innovatiivinen ja eettinen lääketeollisuus.
Rinnakkaislääketeollisuus valmistaa lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen patenttisuoja on vanhentunut. Rinnakkaislääkkeitä valmistavat yhtiöt pystyvät painamaan lääkkeen hintaa alas, koska niiden tuotekehityskustannukset ovat alkuperäislääkkeen kehityskustannuksia alhaisemmat. Merkittäviä rinnakkaislääkkeitä valmistavia yhtiöitä ovat esimerkiksi saksalainen Ratiopharm ja intialainen Ranbaxy. Myös lääkeyhtiöt tuottavat rinnakkaislääkkeitä, joko suoraan itse tai tytäryhtiöiden kautta.
Lääketeollisuuden palvelusektoriin kuuluvat mm. (usein kliinistä) sopimustutkimusta tekevät yritykset (CRO, contract research organization), konsultointiyritykset ja markkinatutkimusta ja -analyysejä tekevät yritykset.
[muokkaa] Lääketeollisuuteen kohdistuva kritiikki
Lääketeollisuuden toimintatavat ovat aiheuttaneet paljon eettisiä kysymyksiä ja sitä on kritisoitu runsaasti. Usein esitettyä kritiikkiä on mm.
- Liiallinen, varsinkin lääkäreihin kohdistuva mainonta ja jopa lahjonta sekä poliitikkojen liiallinen lobbaus
- Varsinkin USA:ssa lääketieteen opiskelijoiden ja oppilaitosten tukeminen ja siten näiden toimintaan vaikuttaminen
- Voittoihin nähden liian pieni panostaminen tutkimukseen ja todella uusien ja merkittävien lääkkeiden kehittämiseen. Lääketeollisuuden on sanottu hyödyntävän julkisia varoja kaupallistamalla akateemisia tutkimustuloksia.
- Lääkkeiden liian korkea hinta
- Uusien sairauksien keksiminen, jotka eivät todellisuudessa ole sairauksia, usein käytetty esimerkki on ADHD
- Liiallinen ja tarpeettomien eläinkokeiden tekeminen
- Kehitysmaille tärkeiden lääkkeiden (HIV, malaria) sekä antibioottien kehitystyön laiminlyöminen
- Estäminen kehitysmaita hankkimasta edullisia lääkkeitä
- Kehitysmaiden biodiversiteetin hyödyntäminen patentoimalla alkuperäisväestön käyttämiä luonnonlääkkeitä
- Lääkkeiden pitkäaikaiskäyttöön liittyvien vaikutusten tutkimatta jättäminen
Lääketeollisuus on vastannut esitettyyn kritiikkiin mm. seuraavasti:
- Mainos- ja koulutus tilaisuudet ovat lääkäreille tärkeää jatkokoulutusta. On tärkeää informoida lääkäreitä uusista hoitomahdollisuuksista ja poliitikkoja lääketeollisuuden toimintaympäristöstä
- Lääketeollisuuden on toimittava markkinatalouden ehdoilla eli tuotettava voittoa omistajilleen. Se on toiminnan jatkon ja myös tutkimustoiminnan edellytys. Pienetkin erot samantyyppisten lääkkeiden vaikutuksessa voivat olla yksittäiselle potilaalle tärkeitä.
- Suurin osa lääkkeen tuotoista tulee aikana, jolloin sen patentti on vielä voimassa ja siksilääkkeen pitää tuottaa siihen satsatut tuotekehityskulut takaisin tuona aikana. Valmistuskustannukset ovat vain pieni osa lääkkeen hinnasta ja siksi hinta voi tuntua korkealta.
- Lisääntyvä biolääketieteellinen tieto on mahdollistanut sairauksien tarkemman erottelon ja niiden paremman hoidon. Esimerkiksi ADHD:ssä voidaan potilailla osoittaa aivojen biokemiallisia muutoksia ja että lääkkeet palauttavat niitä normaaliksi.
- Eläinkokeita on vähennetty ja niitä on korvattu muilla menetelmillä. Eläinkokeiden tarpeellisuus arvioidaan ennen koetta ja eläinten hyvinvoinnista pidetään mahdollisimman hyvää huolta. Testaaminen eläimillä on välttämätöntä, koska vaihtoehdot ovat haittavaikutusten huomaaminen vasta, kun lääke on jo ihmisten käytössä tai uusien lääkkeiden kehityksen lopettaminen.
- Monet lääkeyhtiöt lahjoittavat lääkkeitä kehitysmaihin
- Lääkeyhtiöt tuottaa lääkkeistä tutkittua tietoa ja tuo luonnonlääkkeitä laajemman potilasjoukon käyttöön. Kehitysmaat saavat korvauksen niiden alueelta löytyneistä luonnonlääkkeistä.
- Harvinaisten pitkäaikaiskäytössä ilmenevien haittavaikutusten havaitseminen on vaikeaa ja voi vaatia pitkän aikaa, jopa vuosikymmeniä.
[muokkaa] Katso myös
- Farmakologia
- Lääkekehitys
- Lääkkeen myyntilupahakemus
- Lääkemarkkinointi
[muokkaa] Aiheesta muualla
- USA:n lääketeollisuuden etujärjestön kotisivu
- Lääketeollisuus ry - Suomen lääketeollisuuden etujärjestön kotisivu
- Lääketietokeskus Oy - Suomen lääketeollisuuden etujärjestön viestintäyhtiön kotisivu
- USA lääkevalvontaviranomaisen kotisivu
- EU:n lääkevalvontaviranomaisen kotisivu
- Suomen lääkevalvontaviranomaisen kotisivu
