תרופה
מתוך ויקיפדיה, האנציקלופדיה החופשית
 |
הערך נמצא בשלבי עריכה הנכם מתבקשים שלא לערוך ערך זה בטרם תוסר הודעה זו כדי למנוע התנגשויות עריכה. שימו לב! אם דף זה לא נערך במשך שבוע, רשאי כל ויקיפד להסיר את התבנית ולהמשיך לערוך אותו. |
תרופה היא תכשיר מסחרי שיוצר על ידי חברת תרופות או תכשיר גלני שנרקח בבית מרקחת על ידי רוקח מוסמך. תרופה מכילה חומר כימי פעיל (ממקור טבעי או סינתטי) המשפיע על התא החי ומשנה את פעילותו. תרופה מכילה חומרים נוספים לקביעת אופן וצורת המתן (טבליות, קפסולות, סירופים, נרות ועוד). לתרופה ישנה פעילות פרמקולוגית מוכחת, אשר אמורה להיטיב עם המטופל. פעילות לא רצויה של תרופה מוגדרת כתופעת לוואי. חברת תרופות המעוניינת לשווק תכשיר כתרופה חייבת את אישור רשויות הבריאות של המדינה (בישראל אגף הרוקחות של משרד הבריאות ובארצות הברית ה FDA).
תוכן עניינים |
[עריכה] צורות מתן תרופות
תרופות יכולות להינתן בהרבה דרכים, ביניהן:
- מתן פומי (דרך הפה בבליעה) כולל מתן של טבליות, קפליות, קפסולות, סירופים, תרחיפים, טנקטורות, אבקות וגזים במשאפים, סוכריות מציצה ועוד. מתן פומי היא הדרך הנוחה, הקלה והנפוצה ביותר. מחקרים רבים נעשים בכדי למצוא דרך למתן פומי עבור תרופות שכיום ניתן לתת רק בהזרקה.
- מתן תת-לשוני של טבליות מתמוססות, טיפות ותרסיסים. למרות שהמתן הוא דרך הפה, התרופה נספגת מחלל הפה ישירות למערכת הדם, ובכך פוסחת על הפירוק במערכת העיכול ובכבד.
- מתן רקטאלי (דרך החלחולת) של פתילות וחוקנים.
- מתן וגינלי של פתילות ומשחות.
- מתן טופיקלי (מילעורי) של משחות, קרמים, פסטות ומדבקות לשחרור מושהה,
- הזרקה תוך עורית, הזרקה תת עורית, הזרקה תוך שרירית, הזרקה תוך ורידית, הזרקה לחוט השדרה.
המונח מתן פראנטרלי מתייחס לכל צורות המתן שאינן דרך הפה.
[עריכה] סוגי תרופות
[עריכה] חלוקה משפטית, בישראל
- תרופות מרשם רופא מחולקות ל 4 קטגוריות:
- תרופות מרשם רגילות -Rx למשל מוקסיפן (amoxycillin)
- תרופות טוקסיות - T תרופות רעילות עם חלון תירפויטי צר במיוחד, למשל ספסמלגין (מכיל atropin)
- תרופות פסיכותרופיות - סמי שינה והרגעה למשל בונדורמין (brotizolam)
- תרופות נרקוטיות - סמים ממכרים, בעיקר משככי כאבים על בסיס מורפין למשל מ.י.ר (Morphine)
- תרופות ללא מרשם רכישת מרבית התרופות מצריכה מרשם של רופא, תרופות הנמכרות גם ללא מרשם רופא מחולקות בישראל לשתי קטגוריות:
[עריכה] חלוקה פרמקולוגית
חלוקה ע"פ המערכות בגוף שעליהן משפיעות התרופות, למשל:
- תרופות אוטונומיות, משפיעות על מערכת העצבים האוטונומית.
- תרופות קרדיוסקולריות, משפיעות על הלב וכלי הדם.
- תרופות אנטידלקתיות, כוללות משככי כאבים וסטרואידים
- תרופות כימותרפיות ועוד הרבה...
למשפחת התרופות הכימותרפיות כמה מחלקות: התרופות הציטוטקסיות משמשות להרס תאים הומניים, ומשמשות בעיקר לטיפול בסרטן אך גם במחלות אוטואימוניות. אנטיביוטיקה נלחמת בזיהומים חידקיים. תרופות אנטיווירליות מנסות להלחם בזיהומים נגיפיים ותרופות אנטימיקוטיות נלחמות בפטרת.
קטלוג התרופות הישראלי - "מדיק" [1], מחולק ע"פ חלוקה פרמקולוגית.
[עריכה] חלוקה כימית
חלוקה ע"פ סוג המולקולה של החומר הפעיל. חלוקה זו הינה גם חלוקה היסטורית, וחלוקה על פי גודל המולקולה
המולקולה הראשונה שסונטזה כחומר פעיל נקי ושווקה כתרופה מסחרית היא ה"אצטיל סליציליק אסיד" או בשמה המיסחרי הראשון אספירין - והיא מייצגת את הקבוצה הגדולה ביותר של תרופות שמחינה כימית הן מולקולות אורגניות קטנות. הן מאופיינות באופן כללי בעמידות יחסית המאפשרת להן צורות מתן רבות וחיי מדף ארוכים.
קבוצה קטנה יותר הן מבחינה כימית והן מבחינת כמות התרופות השתייכות לקבוצה היא קבוצת המולקולות האנאורגניות הקטנות. חומרים אלו הם באופן כללי רעילים יותר ונפוצים פחות. התרופה המאפיינת את הקבוצה הינה הליתיום (ליקרביום - lithium carbonate), תרופה רעילה ביותר, בעלת חלון תרפויטי צר, המשמשת לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מניה דיפרסיה).
- מולקולות ביולוגיות קטנות
הקבוצה הבאה היא של הפפטידים הקצרים, המאפיין העיקרי של קבוצה זאת הוא האינסולין, רצף חלבוני קצר המשמש לטיפול בסוכרת. תרופות אלו הינן בעלות עמידות פחותה. הן ניתנות רק בהזרקה כי הן לא עמידות במעבר במערכת העיכול, ואינן חדירות במעבר טרנדרמלי (דרך העור). מאמצים רבים נעשים בתחום הרוקחות למציאת פתרון לנטילה יותר נעימה של תרופות אלו בהם מחקרים באלקטרופרוזיס ומשאפים נאזליים.
- מולקולות ביולוגיות גדולות
הקבוצה הבאה היא החדשה ביותר והקטנה ביותר, מולקולות ביולוגיות שלמות ברמת החלבון, או חומצת הגרעין. הנציגים הבודדים של קבוצה זו כיום, הם הנוגדנים להזרקה. נוגדנים משמשים היום במחקר ובקליניקה לחסימה סלקטיבית של אתרים ספציפיים. גם טיפול גנטי יכלל בקבוצה זו.
[עריכה] תרופות באוכלוסיות מיוחדות
יש מספר אוכלוסיות הדורשות התאמה מיוחדת של הטיפול התרופתי והטיפול התרופתי - חייב להיעשות בהשגחה יתרה של הרופא או הרוקח (לתרופות ללא מרשם):
- טיפול תרופתי בתינוקות היות והפעילות האנזימטית של תינוקות שונה משל מבוגרים, הם מפרקים תרופות בקצב ובצורה שונה. למשל מתן של תרופה ללא מרשם כדוגמת אספירין עלול להיות קטלני עבור תינוקות במצבים מסוימים.
- טיפול תרופתי בחולי כבד או כליות - רוב התרופות מפורקות על ידי הכבד, וחלקן מפונות על ידי הכליות לכן במצבים של כשל כבדי או כשל כליות יש להפחית את מינון התרופה בהתאם למסלול הפינוי שלה.
- טיפול תרופתי במצב של ריבוי תרופות - בכל מקרה של נטילה של כמה תרופות במקביל יש לידע את הרופא המטפל ואת הרוקח המנפק על כל שאר התרופות הניטלות, כרוניות או אקוטיות, במרשם או שלא במרשם. שינוי בכמות התרופה עקב אינטראקציה על רקע של פינוי התרופה יכולה להיות עקב תחרות בפינוי התרופה, ואז רמות התרופה בדם עולות ויש להפחית את המינון או עקב אינדוקציה של האנזים המפרק את התרופות, תופעה הגורמת לרמה נמוכה של התרופות מהמתוכנן ואז יש להגדיל את המינון.
- טיפול תרופתי בקשישים - באוכלוסייה זו יש סיכוי גבוהה לפגוש שילוב של תפקודי כבד וכליות נמוכים עם מצב של נטילה כרונית של מספר תרופות ולכן כל שינוי בטיפול התרופתי חייב להיעשות בזהירות יתרה.
[עריכה] פיתוח וייצור תרופות
תהליך פיתוחה ואישורה של תרופה חדשה הוא תהליך יקר וממושך מאוד. ההערכות הן שפיתוח תרופה חדשה כיום לוקח לפחות 5 שנים ועולה בין כמה מאות מיליוני דולרים לכמה מיליארדים. התהליך כולל כמה שלבים:
- מודל - מעבדת מחקר מציעה מודל לחומר חדש, תהליך זה נעשה כיום רבות על ידי מודלים ממוחשבים - IN-SILICO
- סינון - סקרינינג, מאות או אלפים של מולקולות המבוססות על המודל נבדקות ברמת המבחנה - IN-VITRO
- פרמקולוגיה - בדיקת האפקט הפרקמקולוגי של מספר מועמדים נבחרים במודלים של בעלי חיים - IN-VIVO
- ניסויים קליניים - ווידוא האפקט הפרמקולוגי בבני אדם ובדיקה שהתרופה אינה מסוכנת למשתמשים בה. ניסויים קליניים חייבים להיעשות על ידי רופא ובפיקוח ועדה ממשלתית (ועדת הלסינקי). הניסוי הקליני נעשה בדרך כלל בשלושה שלבים.
- בדיקה לאחר מתן האישור לתרופה - גם תרופות שכבר אושרו מתגלות כמסוכנות לפעמים היות ואוכלוסית המחקר מוגבלת בכמותה.
בתעשיית התרופות ידועות מולקולות כיראליות שונות, שרק גרסה אחת שלהן מבצעת את פעולת הריפוי, ואילו הגרסה השנייה אינה מועילה, ולעתים אפילו מזיקה. כדוגמה ניתן לציין את התלידומיד שאננטיומר אחד שלו מקל על בחילות בוקר של נשים בהריון, ואילו לאננטיומר השני יש אפקט טרטוגני, כלומר פוגע בהתפתחות העובר. תרופה זו שניתנה לנשים בהריון בשנות השישים של המאה ה-20 הביאה ללידת תינוקות חסרי גפיים. בארצות-הברית, הטרגדיה נמנעה משום שהתרופה לא אושרה לשימוש. הידע שהצטבר בתחום הסטריאוכימיה מאפשר כיום לייצר תרופות בתגובות סטריאוסלקטיביות, כלומר כאלו שנוצר בהן עודף משמעותי של אחד הסטריאואיזומרים.
בעולם שני גופים מרכזיים העוסקים באישור תרופות - הFDA האמריקאי וה-EDMA האירופי. בנוסף נערכים מבחנים קליניים לשם אישור תרופות ביפן ובהיקף קטן יותר בדרום קוריאה. לגבי אירופה יש הסדר מיוחד המאפשר לעקוף את ה-EDMA לאישור תרופה על ידי משרדי הבריאות הלאומיים (הרבה חברות תרופות נוטות לרשום תרופת בדנמרק בזכות חוקיה הפשוטים יחסית). ה-FDA אינו מחויב להחלטות אירופיות, לכן נוטים יצרני התרופות לענות על הקריטריונים הן של הרשויות האירופיות והן של ה-FDA.
מאחר שבישראל לא מנוהלים ניסויים קליניים גדולים, תרופה מאושרת לשימוש בישראל רק אם היא אושרה על ידי ה-FDA, האיחוד האירופי או יפן (לפעמים מחייבת ישראל את החברה המייצרת לשינוים מסוימים כמו שינוי שם התרופה או בעלון לצרכן). ייצורן של תרופות נעשה בתעשייה הפרמצבטית, שמבחינתה נחלקות התרופות לשני סוגים:
- תרופות אתיות, שהן תרופות מוגנות פטנט, שרק מי שפיתח אותן רשאי ליצרן. הגנת פטנט על תרופה נמשכת עשרים שנה מיום רישום הפטנט, שבהן מספקת ההגנה למפתח התרופה את היכולת להחזיר לעצמו את ההשקעה בפיתוח התרופה (למעשה, כתריסר שנים חולפות מיום רישום הפטנט ועד תחילת השיווק הסדיר של התרופה, כך שליצרן התרופה נותרות רק כשמונה שנים של בלעדיות).
- תרופות גנריות, שהן תרופות שהגנת הפטנט עליהן הסתיימה, ולכן כל יצרן רשאי ליצר אותן.
בישראל תעשיית תרופות מפותחת למדי, ומרבית תפוקתה כוללת תרופות גנריות. יצרני התרופות הבולטים בישראל הם:
[עריכה] ביקורת על הטיפול המערבי
תרופות רבות משככות את תסמיני המחלות, ואינן גורמות לריפוי. יוצאות מהכלל, הן תרופות ממשפחת הכימותרפיה שיודעות "להרוג" (תאי סרטן, חיידקים...), ובכך גם לרפא. מצד שני אלו תרופות שתופעות לוואי קשות בצידן. טיפול תרופתי בשפעת, למשל, רק מפחית את התסמינים ולאו דווקא מחיש את מהלך הריפוי. יש אומרים שהוא אפילו מפריע למהלך הריפוי מפני שהתגובה הדלקתית של הגוף (חום, גודש, אדמומיות וכאבים) עוזרת לו להתגבר על המחלה.
טיפןל תרופתי למחלות כרוניות נותנים בדרך כלל תרופות לאורך זמן בלתי מוגבל. כך תרופות להורדת כולסטרול גבוה, תרופות להפחתת לחץ דם, תרופות לאיזון סוכרת, תרופות למחלת לב ועוד. תרופות למחלות אלו ניתנות בדרך כלל למשך כל חיי החולה, מפני שהן אינן מרפאות, הן רק מגיבות לסימפטומים.
[עריכה] ראו גם
- פרמקולוגיה - חקר התרופות והשפעתן
- רפואה
- אפקט פלסבו
- ניסוי קליני
- שיכוך כאב
[עריכה] קישורים חיצוניים
- אינדקס תרופות, באתר Infomed
- מדריך התרופות, באתר miok
- תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה–2004, באתר משרד הבריאות
- סל שרותי הבריאות הכולל את סל התרופות, באתר משרד הבריאות
